注射剂的常用溶剂
1、制药用水
《中国药典》所收载的制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。制药用水的原水通常为饮用水(天然水经净化处理所得的水)。
(1)纯化水:
饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法等方法制得。不含附加剂。可用作配制普通制剂的溶剂或试验用水、灭菌或非灭菌制剂所用药材的提取剂、非灭菌制剂用器具的精洗,不得用于注射剂的配制与稀释。
(2)注射用水:
纯化水经蒸馏所得的水。最常用的注射用溶剂,可作为注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的清洗溶剂。配制的注射剂必须灭菌后才能用于临床。
(3)灭菌注射用水:
注射用水按照注射剂生产工艺制备所得,不含任何添加剂。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。可以直接用于临床。
(4)注射用水的质量要求
一般检查项目:pH、氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定,必须通过细菌内毒素(热原)检查和微生物限度检查。
2、注射用油: 常用大豆油、茶油、麻油等植物油。
3、其他注射用溶剂
(1)乙醇:可与水、甘油、挥发油等任意混溶,可供肌内与静脉注射。浓度超过 10%可能会有溶血作用或疼痛感。含有一定量乙醇的注射液如氢化可的松注射液等。
(2)丙二醇(PG):可与水、乙醇、甘油混溶,能与溶解多种挥发油,已广泛用作注射溶剂,可供肌内与静脉注射。常与水制成复合溶剂,常用浓度为 10%-60% ,用作皮下或肌内注射时有局部刺激性。
(3)聚乙二醇(PEG):可与水、乙醇相混溶,化学性质稳定。PEG300、PEG400 均可用作注射用溶剂。
(4)甘油:与水或醇可任意混溶,但在挥发油和脂肪油中不溶。可供肌内与静脉注射,常用浓度一般为 1%-50%.不单独作注射剂溶剂用。